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20 abr. 2020

El médico que desarrolla la vacuna contra el coronavirus en EEUU: “La vuelta a la normalidad llevará un año y medio en el mejor de los casos”

Tal Zaks es el director de Moderna, la empresa estadounidense que ya lleva a cabo la fase clínica en humanos y está más avanzada en la producción de una vacuna que termine con la pandemia. Describió los esfuerzos de la empresa y analizó cómo la carrera por encontrar una vacuna se ha convertido en otro foco de rivalidad entre China y Estados Unidos



Foto: Reuters
El 2 de marzo tuvo lugar en la Casa Blanca una reunión en la que participó un gran número de personas. Además del vicepresidente, del ministro de Salud y del director del Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas, Anthony Fauci, había en la habitación 24 destacados representantes de otras tantas empresas tecnológicas con supremacía en el sector, que hablaron sobre las formas de lidiar con la crisis del coronavirus.
Entre los presentes estaba también Stephane Bancel, director general de la empresa estadounidense Moderna, que está en una fase especialmente avanzada del proceso de investigación. Bancel fue el único en la habitación que pudo decir que ya ha enviado al gobierno la primera versión de la vacuna para experimentos clínicos. Dos semanas después, el 17 de marzo, Moderna fue la primera empresa que comenzó a hacer experimentos clínicos con humanos de la vacuna que está en proceso de producción.
“La Administración de Alimentos y Medicamentos [de Estados Unidos, más conocida por su sigla en inglés: FDA] nos autorizó a llevar a cabo experimentos clínicos en humanos a mediados de marzo: 63 días después de que decidiéramos trabajar en la secuencia genética”, dice ahora orgulloso el director médico de Moderna, el israelí Tal Zaks, que encabeza el esfuerzo titánico en pos de la vacuna. “Es un récord mundial, y no lo digo yo sino que cito a Anthony Fauci”.
Según la información, en la reunión Trump dejó clara la importancia que tiene que la vacuna se produzca en suelo de Estados Unidos. En los meses que han pasado desde que la epidemia saliera fuera de China y se extendiera por todo el mundo, existe una fuerte competencia subterránea entre las potencias, en particular entre Estados Unidos y China, sobre quién es el primero en producir una vacuna.
La realidad es simple aunque desagradable: cuando salga al mercado la primera vacuna eficaz y segura, al principio no habrá suficiente cantidad para responder a la enorme demanda. Por ello, el país que la produzca primero también será el primero que tendrá acceso al stock que haya, y en consecuencia será el primero en salir de la profunda crisis a la que se vieron arrastrados casi todos los países del mundo.
Hay expertos que son partidarios de la competencia que está teniendo lugar porque se piensa que eso va a intensificar los intentos de dar con la vacuna. Pero otros advierten que las condiciones y el momento en que ello suceda no están nada claros. Y esta preocupación no es menor. En el 2009, una empresa australiana logró producir la primera vacuna del mundo contra la gripe porcina, y naturalmente el gobierno la obligó a abastecer con vacunas primero el mercado local, y sólo después exportarla a otros países. La escasez que se creó en los demás países dio lugar a duras reacciones, y Estados Unidos, país al que no le gusta perder, se indignó muy especialmente: se convocaron reuniones especiales del Congreso, se investigó el asunto, y se hizo balance y se sacaron conclusiones a nivel nacional. Si a esto se agrega que aun en su peor momento la gripe porcina no fue tan global y dañina como el coronavirus ahora, se entiende la lógica que hay detrás de la aspiración nacional a adelantarse a la competencia y volver a cierta normalidad lo antes posible. En este estado de cosas, se entiende por qué asimismo Israel y su Instituto Biológico tratan de producir una vacuna como sea.
Trump –que es antes que nada un empresario– ofreció mil millones de dólares a una empresa alemana llamada CureVac –que está asimismo en una fase relativamente avanzada con vistas a conseguir una vacuna– para que se mude a Estados Unidos. También es la única empresa no estadounidense que estuvo en la mencionada reunión de la Casa Blanca el mes pasado. Pese a que lo nieguen con todas las fuerzas –en realidad, el ministro alemán de Salud lo confirmó–, pocos días después de dicha reunión fue destituido el director general estadounidense de la empresa y lo sustituyó un alemán en el cargo. La empresa recibió de entidades europeas una subvención suplementaria para seguir investigando, y China ofreció 133 millones de dólares por la compra de acciones de una empresa alemana rival.





El presidente de Estados Unidos, Donald Trump, en una reunión con pacientes recuperados de coronavirus en la Casa Blanca, Washington. Estados Unidos, 14 de abril de 2020. REUTERS/Leah Millis
El presidente de Estados Unidos, Donald Trump, en una reunión con pacientes recuperados de coronavirus en la Casa Blanca, Washington. Estados Unidos, 14 de abril de 2020. REUTERS/Leah Millis
Al mismo tiempo, según el diario New York TimesChina puso a trabajar a mil científicos en la vacuna, aunque allí se ha reducido de manera significativa la morbilidad por el coronavirus. Incluso el Ejército chino participa en la carrera por la vacuna. Investigadores de la Academia Militar para Estudios Médicos se encuentran en una fase relativamente avanzada en cuanto a experimentos clínicos. “China no va a ser más lenta que otros países”, declaró un investigador de la Academia de Ciencias de China.
Moderna, como muchas otras empresas en ese campo, está dejando que pase la tormenta, y disfruta de las grandes inversiones que fluyen ahora mismo en su dirección. “Pienso que todos los gobiernos se preocupan en primer lugar por sus ciudadanos, y eso es lo que se espera de ellos”, dice Saks. “Se supone que también Israel se preocupa en primer lugar por sus ciudadanos. Pero en tanto que empresa, nuestra obligación ética es preocuparnos en concreto por las personas que necesitan la vacuna. Nosotros actuamos en determinada realidad geográfica y económica, y debemos dar una respuesta a la población mundial”.
Pregunta: ¿Entonces si alcanzan un acuerdo con el gobierno de Estados Unidos, en el momento en que cuenten con la vacuna tendrán prioridad los ciudadanos de ese país?
Respuesta: “Digamos que si un gobierno financia la producción, le interesará que los ciudadanos de su país estén en primer lugar. En este momento, somos una empresa estadounidense que mantiene contactos con el gobierno de Estados Unidos. Tenemos la aspiración global de proporcionar nuestra vacuna a todo el que la necesite, pero el camino para llegar allí es complejo porque depende de recursos que ahora mismo no tenemos. Para tenerlos, dependemos del apoyo económico de entidades gubernamentales y no gubernamentales. Este es un problema complejo, y no es casualidad que la primera suma para los primeros experimentos clínicos la haya donado una organización internacional sin fines de lucro, cuyo único objetivo es apoyar este tipo de cosas. El camino que va desde tener apoyo económico y ampliar la cadena de producción hasta que podamos estar en condiciones de dar respuesta a todo el que necesite la vacuna no es fácil, por supuesto”.
¿Quiere decir que ahora mismo no cree posible que en el momento en el que produzcan una vacuna, esté al alcance de todo el mundo?
–Eso no va a suceder de repente. Está en función del tiempo. Llevará tiempo crear una infraestructura de producción tanto en Estados Unidos como fuera de ese país. No va a suceder de un día para otro.
Eso quiere decir que irá por zonas. Primero recibirá la vacuna un país, después otro y así sucesivamente...
–La capacidad de ir aumentando la producción va a ser gradual. La pregunta es qué va a pasar si producimos determinada cantidad de vacunas, pero hacen falta más, cómo y quién va a decidir a quiénes se les dará la vacuna. Va a ser un problema complejo que nosotros tendremos que afrontar junto con gobiernos y entidades internacionales cuando lleguemos a ese punto.
–¿Están ustedes en contacto con otros gobiernos?
–Nosotros hablamos con mucha gente. No sólo gobiernos. También entidades públicas sin fines de lucro.





Un sector del laboratorio de Moderna. Foto: Adam Glanzman/Bloomberg
Un sector del laboratorio de Moderna. 
¿Incluso fuera de Estados Unidos?
–Sí.
¿Se han dirigido a ustedes desde Israel?
–(Silencio) Creo que no corresponde que cuente país por país.
¿Cuándo piensa que podremos volver a la rutina?
–Lo que preveo es que la vuelta a la normalidad va a ser muy gradual y muy complicada porque entonces habrá gente que se enfermó o se contagió y en consecuencia estará inmunizada y sienta que puede volver a la vida normal, mientras que la mayoría de la población mundial aún estará en riesgo, y mucho. Toda vuelta a la normalidad tendrá que ser gradual, y aun así tendremos que mantener las distancias y cuidarnos, aunque no sea de manera total y absoluta. Insisto, o un porcentaje considerable de la población mundial se habrá contagiado y por lo tanto será inmune, o habrá una vacuna que se dará a un número lo suficientemente grande de la población mundial como para que acabemos con el virus. Es un proceso que, a mi juicio, llevará un año y medio en el mejor de los casos.
El primer disparo de salida en la carrera por una vacuna se oyó el 10 de enero, cuando un científico chino dio a conocer en una plataforma pública abierta la secuencia genética del virus, información necesaria para “criar” un virus vivo y estudiar cómo invade nuestras células. Desde entonces han entrado en competencia decenas de empresas e instituciones académicas de todo el mundo, y hay al menos veinte vacunas en proceso de producción. Solamente en Estados Unidos hay ahora diecinueve empresas que tratan de producir una vacuna y nuevos tratamientos contra el virus, entre ellos empresas gigantescas como Johnson y Johnson y Pfeizer.





Li Wenliang, el médico chino que fue uno de los primeros en sonar la alarma sobre la aparición del nuevo coronavirus.
Li Wenliang, el médico chino que fue uno de los primeros en sonar la alarma sobre la aparición del nuevo coronavirus.
Moderna, por su lado, es una empresa joven y relativamente pequeña. Se fundó hace una década, y tiene 800 empleados. En comparación, Johnson y Johnson tiene 134.000 empleados. Pero hasta hoy esa empresa no sacó ni comercializó ninguna vacuna en el mercado. En cuanto a Moderna, para comprobar hasta qué punto es una empresa líder podemos echar un vistazo, como se suele hacer, a su cuenta bancaria. A finales de febrero, el precio de las acciones de esa empresa dieron un salto del 30 por ciento, y todos los empleados destacados recibieron acciones que valen un dineral. El anuncio en el sentido de que la empresa hizo el primer envío de la vacuna para que lo examinen en un instituto de investigación de enfermedades infecciosas hizo que el valor de sus acciones llegara a los 11.000 millones de dólares. La fortuna de Zaks ascendía a fines de marzo a unos 9 millones y medio de dólares. Y Bancel, en tanto que director general, es multimillonario. Hasta ahora, lo que ha incidido en el valor de la empresa es sólo o sobre todo el potencial de su plataforma genética.
¿Cómo fue que precisamente Moderna se convirtió en la punta de lanza de la producción de una vacuna? Según Zaks, el secreto está en gran medida en la tecnología y un poco en la suerte. “La plataforma que desarrollamos nos permite producir vacunas y fármacos de manera digital”, explica. “Una vacuna clásica, con un virus debilitado o muerto, se comienza a elaborar a partir del el virus. Nuestra vacuna no requiere el virus. Sólo necesita la información genética que se encuentra en el virus. La información genética dicta qué proteínas produce el virus para poder multiplicarse. Lo que hacemos nosotros es tomar esa información, copiarla y utilizarla para producir una vacuna. Este es asimismo el motivo por el que nosotros podemos producir la vacuna con tanta rapidez: porque empezamos por la información. Cuando los chinos dieron a conocer la secuencia genética del virus, no tuve necesidad de esperar a que ellos me enviaran el cultivo del virus en avión. Recibimos la información sobre la secuencia genética, y ésta fue directamente a nuestra cadena de producción, que de manera digital y automática empezó a elaborar la vacuna”.
“Puesto que la necesidad era tan obvia, no esperamos a hacer estudios con animales primero, sino que decidimos hacerlo directamente con humanos porque hasta ahora hemos tenido una experiencia bastante buena con nuestra plataforma”, dice Zaks. “Ya hemos examinado nueve vacunas diferentes en humanos, y hasta ahora hemos tratado a más de mil voluntarios con diversas vacunas, por lo que tenemos una idea clara acerca de cómo funciona la plataforma como base para vacunas”, agrega.
Vale decir que han entendido que esta vez no hacía falta comenzar por experimentos clínicos con animales, sino que se puede hacer en forma paralela.
–Así es. Es deseable, y por supuesto que los experimentos clínicos con animales son importantes desde el punto de vista científico y hay que hacerlos, pero en este caso hemos pensado que es posible hacerlo en forma paralela, y la FDA coincidió con nosotros.
Ahora el experimento clínico se encuentra en la fase 1, y ya se ha vacunado a los primeros grupos de humanos con objeto de analizar la seguridad de la vacuna. En esta primera fase participan 45 personas de entre 18 y 55 años de edad. “En el momento en el que terminemos de vacunar al último voluntario, llevará un mes o dos hasta que veamos los datos sobre los resultados, es decir, nuestra capacidad de ‘despertar’ al sistema inmunológico y ver cómo aumenta el nivel de los anticuerpos”.
“Si el gobierno que sea paga por la producción, su interés primordial será preocuparse por los ciudadanos de su país”
¿Qué viene después?
–Después hay dos fases. En la próxima tenemos que estar más seguros de que en verdad obtenemos resultados en la sangre, que transporta suficientes anticuerpos como para neutralizar el virus. Es la llamada fase 2. Estamos en contacto con la FDA para iniciar esa fase lo antes posible. Espero que podamos empezar fase 2 hacia finales de junio”.
¿Y entonces?
–Después de esa fase tenemos que empezar a hacer los estudios necesarios para demostrar que la vacuna funciona contra la enfermedad. Hasta esa fase, los estudios tenían por objeto demostrar que la vacuna es segura y es capaz de despertar anticuerpos en la sangre, y que eso impide que el virus infecte células. En síntesis, el objetivo de la próxima es examinar la efectividad de la vacuna. En el curso de esas investigaciones, vacunaremos a personas que sospechamos que corren el riesgo de infectarse, con objeto de demostrar que quienes reciban la vacuna en efecto se infectarán menos o enfermarán menos: ésa será ya la fase 3. Después de ésta, y en cuanto hayamos demostrado que la vacuna funciona, estaremos preparados para presentarla a fin de que la FDA la autorice.





El edificio central de la FDA (por su acrónimo en inglés) Foto: REUTERS/Jason Reed
El edificio central de la FDA (por su acrónimo en inglés) 
La cuestión de lo que se prevé que cueste esa vacuna, si se autoriza, preocupa a mucha gente, en especial en Estados Unidos, donde una gran parte de la población no tiene seguro médico. Bancel, el director general de Moderna, se comprometió a no cobrar un precio demasiado alto por la vacuna. En una entrevista que dio a finales de marzo a la revista Business Insider, dijo que su intención es fijar el precio en función de otras vacunas que impiden infecciones en las vías respiratorias, pero no quiso mencionar un precio exacto. Dio como ejemplo vacunas contra la neumonía, aunque no mencionó ninguna vacuna específica. De todos modos, no es un precio insignificante. El precio en Estados Unidos de una vacuna contra la neumonía llamada Prevnar13, por ejemplo, es de unos 800 dólares por cuatro inyecciones.
Todos estos detalles complejos no le interesaron mucho a Trump en la reunión que hubo en la Casa Blanca. Él quería saber una sola cosa: ¿cuándo estará pronta la vacuna? La respuesta oficial, para su disgusto, fue y sigue siendo: entre un año y un año y medio. Esto es lo que dijo Fauci en varias ocasiones, y éste es el mantra que repite asimismo Zaks: ¿Cuándo autorizará la FDA su uso? “Hasta ahora personas más importantes que yo, han hablado de un año o un año y medio desde que comenzamos a trabajar en ello, lo que es extremadamente pronto. Pero es nuestro objetivo”.
En todo caso, aun suponiendo que logren producir una vacuna antes que la competencia en un año o un año y medio, y aunque su uso sea seguro, Moderna se encuentra ante un problema mucho mayor y más serio: no es seguro que estén en condiciones de producir la vacuna en forma masiva. “A fin de que haya suficientes vacunas para todo el mundo, hay que contar con una logística capaz de producir y de distribuir esta vacuna”, explica Zaks. “Es un problema no menos complejo, y a veces más, que demostrar que la vacuna funciona. Requiere una inversión enorme en infraestructura productiva, que ahora mismo no existe”.
¿No existe en Moderna, o no hay en general?
–En nuestra plataforma. Puesto que se trata de una plataforma que aún no ha lanzado ninguna vacuna al mercado, todavía no tenemos una infraestructura comercial en condiciones de distribuir cantidades comerciales de vacunas.
Pero ustedes están a la cabeza en el proceso de producción. ¿Por qué van a tener problemas en recibir esa inversión?
–Es cierto, nosotros estamos relativamente a la cabeza, por delante de otras empresas que trabajan en esta tecnología. Pero nosotros, a fin de cuentas, somos una empresa de biotecnología que cuenta con 800 empleados. Nosotros no nos podemos comparar con grandes empresas con una larga experiencia de décadas en la producción de vacunas. No va a haber problema si diversas entidades se ponen de acuerdo en invertir en la infraestructura necesaria para tener la vacuna en tan poco tiempo… Pero no está nada claro en qué medida esta vacuna será necesaria dentro de dos años”.
De todos modos, ¿cuándo estará pronta la vacuna?
–Nosotros ya estamos en las fases de producción de la vacuna a nivel industrial, y en los próximos meses la seguiremos aumentando. Actualmente no sé qué cantidad se producirá ni cuándo. Eso también depende de la dosis específica que sea necesaria. Por ejemplo, si son necesarios 10 miligramos para la vacuna, o 250 miligramos. Puede haber una diferencia de hasta 25 veces más respecto a la cantidad de vacunas que se pueden obtener con determinado principio activo. Pero lamentablemente, y pese a que pienso que éstas son las preguntas que más preocupan a todos, hoy mismo no puedo responder a ellas.
Mientras la competencia entre los países para dar con una vacuna no hace más que intensificarse, en la comunidad científica rechazan la expresión “carrera armamentística biológica”. Pero la realidad es que expertos han reconocido que nunca habían trabajado tantos científicos de tantos países con el mismo objetivo.
“En el caso que nos ocupa, está todo muy abierto y se habla muchísimo de todo”, dice Zaks. “La Organización Mundial para la Salud (OMS) organiza diálogos con los científicos más importantes una vez a la semana. Yo les deseo a todos mis competidores que les vaya muy bien y tengan mucho éxito. No es algo que pueda solucionar una sola empresa. Espero que nuestra vacuna funcione. Espero que la vacuna de los competidores funcione. Y espero que sea lo antes posible porque cuanto más soluciones haya, mayor será nuestra capacidad de brindar soluciones a todas las personas del mundo que necesiten la vacuna”.
Pero la primera empresa que produzca la vacuna también tendrá ventajas económicas, no seamos ingenuos. Por supuesto que hay competencia.
–Hay competencia porque todas y cada una de las empresas quieren mostrar su contribución a la causa, así como sus ventajas tecnológicas. Para mí, la competencia principal es frente al virus y al reloj. Y en esta competencia por ahora todos estamos perdiendo, y está claro que ninguna empresa podrá tener éxito sola, por lo que yo les deseo a todas las empresas, incluida la nuestra, que tengan éxito.
Zaks, de 54 años, nació en la ciudad israelí de Haifa, y sigue viajando a Israel dos veces al año. “Mi madre vive en la ciudad de Raanana, y el resto de la familia está desperdigada por todo Israel. Pensaba que ahora mismo estaría en Israel por Pésaj [la Pascua judía]. Íbamos a hacer el séder [la cena ritual festiva] juntos. Incluso habíamos alquilado una casa en la ciudad de Herzlía para que toda la familia celebrara junta el séder. No fue posible…”
Estudió en la Universidad de Ben Gurión de la ciudad de Beer Sheva, y se formó como oncólogo especializado en la inmunología del cáncer. Hace una década se fue a vivir a Boston, y hasta hace cinco años dirigió el Departamento de Oncología de la empresa Sanofi, que ahora también está en la carrera por la vacuna para el coronavirus. “La historia me encontró en el lugar adecuado en el momento no adecuado”, dice riendo.
–¿Dónde estaba cuando oyó hablar del virus por primera vez?
–Estaba en casa, leyendo un correo electrónico que me había enviado mi jefe. Era la primera nota que publicó el diario Wall Street Journal sobre el hecho de que había un nuevo virus en China, y que nadie tenía todavía claro de qué se trataba. Mi jefe me dijo que tal vez había aquí algo en lo que tendríamos que actuar muy rápido.
–¿Se siente estresado?
–Como todos. Pero en la guerra mi hijo estuvo en la Franja de Gaza como combatiente de la unidad de elite Golani; en esa época me sentí mucho más estresado. El lado positivo ahora es que puedo decir que estoy haciendo algo productivo para lidiar con esto directamente.

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