¿Qué tan cerca estamos de tener una vacuna contra la covid-19?
Este lunes la empresa Moderna publicó datos preliminares sobre su nueva vacuna contra la covid-19 asegurando que es efectiva en casi un 95%.
El anuncio llega días después de que Pfizer y los desarrolladores de la vacuna rusa Sputnik V publicaran resultados similares.
Tanto Moderna como Pfizer desarrollan vacunas ARN, un enfoque altamente innovador y experimental que implica inyectar parte del código genético del virus en el cuerpo.
Ambas empresas indicaron que planean solicitar la aprobación para utilizar sus vacunas en las próximas semanas.
Pero, aunque estos anuncios brindan esperanza y optimismo, los expertos piden cautela: todos los datos publicados hasta el momento son preliminares y muchas preguntas clave aún quedan sin resolver.
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Las tres vacunas que hasta el momento han publicado datos sobre su efectividad han sido probadas en decenas de miles de personas, no han presentado mayores problemas de seguridad ni se han reportado reacciones adversas inesperadas en los voluntarios inyectados.
Sin embargo, todavía no se sabe cuánto tiempo dura la inmunidad otorgada por las vacunas, pues los voluntarios tendrán que ser seguidos durante más tiempo para saberlo.
Además, ninguna de las empresas ha presentado un desglose de su efectividad en diferentes grupos de edad, aunque Tal Zaks, director médico de Moderna, le dijo a la BBC que sus datos preliminares sugieren que la vacuna "no parece perder su potencia" con la edad.
Expertos estiman que el 60-70% de la población mundial necesita ser inmune al virus para evitar que se siga propagando.
Tampoco se sabe si las vacunas simplemente evitan que las personas se enfermen gravemente o si además pueden también ayudar a detener la propagación del virus.
Y un aspecto igual de importante es que todas las empresas todavía se encuentran efectuando ensayos, por lo que las cifras finales de su efectividad podrían cambiar.
En los últimos días, los resultados publicados por Pfizer, Moderna y los desarrolladores de la Sputnik V han aumentado nuestras posibilidades de ponerle fin a la pandemia y a la crisis económica y sanitaria que ha generado.
Resultados que superan las expectativas
Antes de que Pfizer y BioNTech anunciaran el 9 de noviembre que su vacuna contra el coronavirus funciona en 9 de cada 10 casos, la comunidad científica creía que una eventual inyección protegería en quizás un 50%.
Pero esa teoría ha sido desbancada con los reportes publicados durante la última semana que sugieren que no solo se puede crear una vacuna, sino que es posible obtener una que sea altamente eficaz.
Los datos de las tres vacunas que han compartido informes preliminares generan esperanzas en que las otras que igualmente están en desarrollo también funcionen.
El profesor Peter Openshaw del Imperial College de Londres le dijo a la BBC que la noticia sobre la vacuna Moderna, la última en publicar sus datos, es "sumamente emocionante".
"Aumenta considerablemente el optimismo de que tendremos una selección de vacunas buenas en los próximos meses", dijo, antes de añadir que se necesitan detalles más completos que los que se publicaron este lunes para poder cantar victoria.
Gráfico sobre las diferentes vacunas.
Múltiples vacunas
Stephen Evans, profesor de farmacoepidemiología de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres (LSHTM, por sus siglas en inglés), también afirma que las noticias recibidas en los últimos días son alentadoras.
"El hecho de la eficacia de las tres vacunas supere el 90% significa que es casi seguro que vamos a encontrar múltiples vacunas que funcionen y protejan del SARS-CoV-2. Es un porcentaje mucho más alto del que cualquiera de nosotros, expertos en el campo, habría esperado", le dice a BBC Mundo.
Sin embargo, al igual que la mayoría, él también insiste en que es necesario contar con "muchos más datos" para saber sobre todo qué tan eficaz es la vacuna en las personas mayores.
Luego de la publicación de estos resultados, muchos se preguntan: ¿qué tan cerca estamos de la ansiada vacuna?
Más cerca de lo esperado
Primero, los ensayos deben demostrar que la vacuna es completamente segura y que evita que las personas se enfermen o al menos ayuda a reducir el número de muertos.
Posteriormente, los reguladores deben aprobarla para que pueda ser administrada.
Para el profesor Stephen Evans, estamos más cerca de obtener una vacuna lo que se pensaba antes.
El profesor de farmacoepidemiología Stephen Evans cree que estamos más cerca de una vacuna de lo que se pensaba antes.
"Las empresas le deben entregar a los reguladores un reporte completo de la fase 3 de los ensayos que serán evaluados conjuntamente con otros reportes de los ensayos anteriores. Todo esto podría pasar durante la temporada navideña o a principios de enero, pero los reguladores han dicho que algunas vacunas tendrán al menos una autorización de uso de emergencia y estas ya podrían ser distribuidas y dadas a la gente incluso antes".
Sin embargo, para comenzar a vacunar a millones de personas, Evans estima que probablemente tendremos que esperar hasta finales de enero, febrero o incluso marzo.
El experto destaca que algunas vacunas llegarán más rápido a ciertos países.
"Muy probablemente los países ricos tendrán acceso a la vacuna antes que aquellos con menos recursos, pero el retraso debería ser pequeño", indica.
"Estados Unidos probablemente tendrá acceso a casi todas las vacunas rápidamente. En Reino Unido, por ejemplo, se espera que la Moderna llegue un poco más tarde, si es que llega".
La Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI) se ha comprometido a trabajar para que la vacuna llegue a países de ingresos medianos y bajos, este plan incluye la desarrollada por la empresa Moderna.
Evans se declara optimista sobre el éxito del plan, pero advierte que se necesitará también la colaboración de los gobiernos.
Otros retos
Cuando finalmente una vacuna sea aprobada, se presentarán otros retos. Uno de ellos será hacerla llegar a miles de millones de personas en todo el mundo.
Transportar algunas vacunas contra la covid-19 a lugares remotos será todo un reto.
Para almacenar la vacuna de Pfizer, por ejemplo, es necesario mantenerla bajo temperaturas ultrafrías de alrededor de -75 °C, aunque puede conservarse en un refrigerador durante cinco días. Esto presentará problemas de logística a la hora de transportar la vacuna a lugares remotos.
La vacuna de Moderna parece ser más fácil de almacenar, ya que puede mantenerse a -20 °C hasta por seis meses y conservarse en un congelador normal hasta por un mes.
Pfizer cree que podrá suministrar 50 millones de dosis para finales de este año y alrededor de 1.300 millones para finales de 2021, mientras que Moderna espera tener hasta 1.000 millones de dosis en todo el mundo el próximo año.
Otra que genera altas expectativas es la vacuna de AstraZeneca y Oxford que ha acordado suministrar 2.000 millones de dosis a nivel mundial, en caso de que sea aprobada.
En algunos países, como Reino Unido, las personas mayores tendrán prioridad a la hora de obtener la vacuna, mientras que en otros como Francia se les dará también prioridad a las personas que hagan trabajos considerados de riesgo, como choferes o vendedores.
Los expertos no se terminan de poner de acuerdo acerca de cuándo el mundo regresará a la normalidad, pero la mayoría concuerda con que tener una vacuna, y utilizarla conjuntamente con mejores tratamientos, será la salida a esta crisis mundial.
Tras el anuncio de Pfizer, es turno de responder varias preguntas.
Basándose en resultados preliminares, Pfizer y BioNTech anunciaron este lunes que su vacuna contra el coronavirus funciona en nueve de cada 10 casos y que comenzarán los trámites para buscar su aprobación de emergencia.
Las compañías comunicaron que su compuesto, que como otros nueve está en la fase 3 de ensayos clínicos, ha sido probado en 43.500 personas sin detectarse algún efecto adverso importante.
Aunque la noticia brinda esperanza en la lucha contra la pandemia, la comunidad científica ha advertido que hay que ser cautelosos, y que es necesario tener los datos completos de los estudios antes de poder asegurar de manera definitiva que la vacuna es segura y efectiva para ser distribuida masivamente.
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Los resultados preliminares publicados por Pfizer y BioNTech es lo que los expertos llaman un "análisis interino", según explican el bioingeniero Harry Al-Wassiti y el profesor de biología farmacéutica Colin Pouton, ambos de la Universidad Monash; y Kylie Quinn, investigadora de ciencias biomédicas en la Universidad RMIT, en Australia.
Un análisis interino es "una primera mirada a los datos antes de que se complete el estudio para entender si hay algún indicio de si la vacuna puede funcionar", escriben estos investigadores en un artículo de The Conversation.
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También advierten que hasta el momento solo se conoce un comunicado de prensa, que los datos aún no han sido revisados por pares y que cuando se complete el estudio la estimación de la eficacia puede variar.
De cualquier modo, tras el anuncio surgen varias preguntas. Estas son las respuestas a algunas de las más comunes.
1. ¿Cómo funciona la vacuna de Pfizer y qué tan efectiva es?
La vacuna está diseñada para enseñarle al sistema inmune a combatir el coronavirus.
Es un nuevo tipo de vacuna llamada ARN, que utiliza un fragmento pequeño del código genético del virus.
Al introducirse al cuerpo, el sistema inmune reconoce al agente externo y comienza a atacarlo.
La vacuna se da en dos dosis, separadas por tres semanas, y datos preliminares sugieren que protege a más del 90% de personas de desarrollar síntomas de covid-19.
Es importante aclarar que no hay vacunas ARN que hayan sido aprobadas para usarse en personas.
Este concepto se ha investigado anteriormente y se ha suministrado este tipo de vacunas en ensayos clínicos para tratar otras enfermedades.
La vacuna será analizada por agencias regulatorias alrededor del mundo, que decidirán si la dosis puede aprobarse para su uso.
2. ¿Quién la recibirá primero?
Las empresas adelantaron que si todo va bien tienen la capacidad de fabricar 1.300 millones de dosis para fines del próximo año, pero podrían asociarse con otros para incrementar aún más la producción.
En varios países se habla de que los primeros en recibir la vacuna serían los grupos de riesgo, por ejemplo, personas ancianas, ya que la edad es uno de los mayores factores de riesgo de la enfermedad.
También se ha planteado que el personal sanitario sea de los primeros grupos en recibirla.
Aún quedan pasos para que la vacuna pueda empezar a distribuirse, pero se sabe que varios países tenían preacuerdos negociados con Pfizer para el suministro de dosis, como en Estados Unidos, Reino Unido y España.
En América Latina, países como México, Ecuador y Perú ya comunicaron en su momento sus preacuerdos con Pfizer y otras farmacéuticas desarrolladoras de vacunas anticovid.
Los tiempos de espera pueden variar según la región y la logística, pero la mayoría de países confía en que para la próxima primavera ya se hayan iniciado las primeras campañas de vacunación.
A noviembre de 2020, el covid-19 ha causado más de 33.000 muertes a nivel mundial.
3. ¿Qué desafíos enfrenta para su distribución?
Si la vacuna se aprueba, el logro de las metas de distribución depende en gran parte de solucionar un reto logístico relacionado con la temperatura a la que debe permanecer el compuesto.
La vacuna de Pfizer y BioNTech pertenece a un tipo de vacunas llamadas "ultrafrías", porque deben transportarse a temperaturas por debajo de los -70º C.
La mayoría de las demás vacunas no requieren temperaturas de almacenamiento tan bajas.
Eso representa un reto, pues muchos países y áreas rurales no cuentan con los equipos adecuados para alcanzar esas temperaturas.
El almacenamiento ultrafrío puede ser un obstáculo incluso en los hospitales más sofisticados de Estados Unidos, según explica la agencia Reuters.
"La cadena de frío será uno de los aspectos más desafiantes de la administración de esta vacuna", le dijo a Reuters Amesh Adalja, investigador principal del Centro Johns Hopkins Center para la Seguridad Sanitaria.
Marcelo Ebrard, ministro de Exteriores de México, anunció los preacuerdos de su país con Pfizer y otras farmacéuticas.
4. ¿Dará protección duradera?
Es imposible de saber y solo el tiempo dará las respuestas.
Si la inmunidad no es duradera será necesario vacunarse cada año, de la misma forma que se hace contra la gripe.
Los datos disponibles tampoco mostraron si la protección contra la covid-19 es igual en todos los grupos de edad. Sin embargo, estudios preliminares sugieren que tanto jóvenes como ancianos generan respuesta inmune.
También habrá personas, como aquellos con un sistema inmune debilitado, que no serán capaces de recibir la vacuna.
Algunos grupos en la sociedad tendrán prioridad a la hora de recibir las vacunas.
5. ¿Tiene efectos adversos de larga duración?
No hay nada 100% seguro en medicina. Incluso cuando tomamos algo tan común como un paracetamol, puede entrañar riesgos.
Los datos, de momento, reconfortan. Los ensayos en 43.500 personas no han generado ninguna preocupación de seguridad, aunque sí que se han reportado efectos adversos leves.
Se cree que si hubiese consecuencias peligrosas y comunes por esta vacuna, ya serían visibles.
Pero hay que tener en cuenta que pueden aparecer efectos adversos aislados cuando millones de personas se inmunicen.
6. ¿Significa que se acabarán los confinamientos?
Se espera que sí, pero no todavía.
Si suficientes personas son inmunes, el virus dejará de propagarse y no necesitaríamos otras medidas para controlarlo.
La vacuna podría acabar con los confinamientos estrictos, pero aún es pronto para llegar a ese punto.
El reto, sin embargo, es navegar desde ahora hasta ese punto.
Todavía quedan los desafíos monumentales para fabricar suficientes vacunas y suministrarla a la gente. Todo eso va a tomar tiempo y hasta entonces necesitamos controlar al virus.
Así que hacer tests, confinar, respetar la distancia social y usar máscaras quedarán en nuestras vidas durante un tiempo.
7. ¿Qué pasa si el virus muta?
Los virus mutan todo el tiempo, es lo que hacen. La pregunta es si mutan en una forma que cambia su comportamiento.
De momento no hay indicios de que esté pasando, aunque es posible que en el futuro los cambios en el virus hagan que la vacuna sea menos efectiva.
Si eso sucede, se necesitaría una nueva vacuna.
Esto no es algo inusual. Cada año se diseña una nueva vacuna contra la gripe para combatir las cepas que están circulando.
Y la tecnología ARN de la nueva vacuna es muy sencilla de modificar, así que no debería ser un problema grave.
Los tests, confinamientos y medidas de distanciamiento social quedarán en nuestras vidas durante un tiempo.
8. ¿Qué falta por saber sobre la vacuna?
El anuncio nos ha ofrecido el titular, pero aún faltan detalles concretos.
Desconocemos si la vacuna evitará que te contagies y propagues el virus o solo evita que enfermes. Tampoco sabemos qué tanto protegerá según el grupo de edad.
Esto será crucial para entender cómo se usará.
9. ¿Qué significa esto para otras vacunas?
Son buenas noticias. Muestra que una vacuna contra el coronavirus es posible, algo de lo que no estábamos aseguros hace un par de días.
Gráfico sobre las diferentes vacunas.
Como muchas vacunas tienen como objetivo atacar la misma parte del virus, conocida como proteína de espiga, hay esperanzas de que funcionen también.
Hay alrededor de una docena de vacunas en fases finales de desarrollo clínico.
Ninguna otra vacuna ha mostrado su alta efectividad en tan corto tiempo.
Todavía esperamos por datos más completos, pero estos resultados son mejores que lo que muchos estaban esperando. Una buena vacuna contra la gripe protege a alrededor de la mitad de personas, así que un 90% al primer intento puede considerarse todo un triunfo.
Ugur Sahin, uno de los fundadores de BioNTech, describió los resultados del análisis preliminar como un "hito".
La vacuna contra el coronavirus conjuntamente desarrollada por Pfizer y BioNTech es eficaz en un 90% y evita que las personas contraigan la covid-19, según un análisis preliminar.
Pfizer y BioNTech han descrito la noticia como un "gran día para la ciencia y para la humanidad".
La vacuna ha sido probada en 43.500 personas en seis países y hasta el momento no ha ocasionado ningún problema de seguridad.
Ambas empresas planean solicitar una aprobación de emergencia para usar la vacuna antes del fin de mes.
Actualmente hay cerca de una docena de vacunas que han llegado a las etapas finales de prueba, pero esta es la primera en arrojar resultados.
Final de Quizás también te intereseLa vacuna de Pfizer y BioNTech emplea un enfoque completamente experimental, que implica inyectar parte del código genético del virus, entrenando así al sistema inmunológico a combatirlo.
Efectiva después de la segunda inyección
Ensayos anteriores han demostrado que la vacuna entrena al sistema inmune para producir anticuerpos y estimula un conjunto de células, llamadas células T, para combatir el coronavirus.
Se necesitan dos dosis de la inyección, con tres semanas de intervalo.
Los ensayos -efectuados en Estados Unidos, Alemania, Brasil, Argentina, Sudáfrica y Turquía- muestran que la protección del 90% se logra siete días después de la segunda dosis.
Pfizer estima que podrá suministrar 50 millones de dosis para finales de este año y alrededor de 1.300 millones para fines de 2021.
"Un paso más cerca"
Pero existen desafíos logísticos, ya que la vacuna debe mantenerse bajo temperaturas inferiores a -80ºC.
También existen dudas sobre cuánto tiempo dura la inmunidad.
Las empresas tampoco han presentado un desglose de la efectividad de la vacuna en diferentes grupos de edad.
"Estamos un paso más cerca de brindar a personas en todo el mundo un avance muy necesario para ayudar a poner fin a esta crisis mundial de salud", afirmó el doctor Albert Bourla, presidente de Pfizer.
Por su parte, Ugur Sahin, uno de los fundadores de BioNTech, describió los resultados como un "hito".
Los datos presentados este lunes no son el análisis final, sino que se basan en los primeros 94 voluntarios que dieron positivo a la prueba de covid-19. En consecuencia, la eficacia precisa de la vacuna podría variar cuando se terminen de analizar todos los resultados.
Pfizer y BioNTech aseguran que tendrán suficientes datos sobre la seguridad de la vacuna para la tercera semana de noviembre y consecuentemente podrán llevarla a los diferentes entes reguladores.
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Desde el inicio de la pandemia, cuando comenzaron a conocerse las particularidades de este nuevo coronavirus, se supo que la vacuna sería la única salida para que el mundo retome su ritmo, aquel que tenía antes de que el SARS-CoV-2 se adueñara del planeta.
Detrás de la búsqueda de una cura que termine con la pandemia se encuentran los científicos. Una de las más nombradas estos tiempos es sin dudas Sarah Gilbert, la mujer detrás de la vacuna de Oxford-AstraZeneca.
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“A pesar de que trabajo en la universidad, siempre me interesó llevar adelante investigaciones que provoquen un cambio importante en la vida y en la salud de las personas. Esta es una vacuna que la necesita en todo el mundo, no lo podemos hacer solos, por eso necesitamos trabajar con distintos agentes que estén comprometido para que todo el mundo tenga acceso global a la misma, y me enorgullece haber compartido con Astrazeneca este proceso para poder hacer un cambio en el mundo y no solo en algunos países”, explicó Sarah Gilbert en el marco de BioArgentina Virtual 2020, una jornada organizada por la Cámara Argentina de Biotecnología (CAB), con el objetivo de sostener el impulso del desarrollo de la biotecnología, actor clave en la economía del conocimiento y más aún en este contexto de pandemia.
En este sentido, la especialista que lleva 15 años dedicada al desarrollo de vacunas contra la influenza y otros patógenos emergentes, entre ellos el MERS, un miembro de la familia de los coronavirus, no dudó en intentar buscar una solución. Por ese motivo, Gilbert explicó que cuando se conoció la secuencia genética del nuevo virus, un equipo del Instituto Jenner, de la Universidad de Oxford, comenzó a trabajar en un desarrollo que pudiera proteger al organismo contra la infección pero con una ventaja: ya conocían la plataforma para poder llevarlo a cabo.
La fórmula, que está siendo desarrollada a una velocidad sin precedentes, está hecha a base de un virus genéticamente fabricado que ocasiona el resfriado común en chimpancés. Los científicos lo han modificado de forma que no pueda ocasionar infecciones en personas y para que se asemeje más al coronavirus. Lo han hecho transfiriendo las instrucciones genéticas para la llamada “proteína del pico” del coronavirus -la herramienta clave que este emplea para invadir las células de humanos- a la vacuna que están desarrollando.
De esta manera, esta vacuna se parece al nuevo coronavirus y el sistema inmune puede aprender a luchar contra él. Al estar basada en un adenovirus modificado, que no se replica, es más segura, en especial para los pacientes más frágiles.
“En julio, ya teníamos los primeros resultados de la fase I que indicaban que los 1077 participantes del estudio evoluionaron favorablemente. Las reacciones locales y sistémicas transitorias eran comparables con los ensayos anteriores y otras vacunas de vectores adenovirales. Los efectos adversos incluyeron dolor y sensibilidad en el lugar de la inyección temporal, dolor de cabeza de leve a moderado, fatiga, escalofríos, fiebre, malestar y dolor muscular. No se informaron eventos adversos graves y las reacciones disminuyeron con el uso de paracetamol profiláctico, un analgésico, y ocurrieron con menos frecuencia después de una segunda dosis”, comentó Gilbert.
En siete meses de intenso trabajo, la especialista explicó que mientras el mundo iba contando los casos de contagios y fallecidos en el mundo, desde Oxford y con el apoyo de Aztrazeneca trabajan incansablemente para buscar una solución segura y efectiva: “A medida que se iban conociendo más y más casos fuimos elaborando una respuesta rápida”.
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De acuerdo a los últimos resultados, todo parece indicar que los voluntarios elaboraron respuestas inmunes de anticuerpos y células T que pueden combatir el virus. “Produce una respuesta muy fuerte ante el COVID-19. Esto fue debido a que antes del 2020 ya usábamos esta tecnología, por ende, ya teníamos mucha información sobre esto. Lo más importante es que no hubo evidencia de que la vacuna provocara ningún daño, sino que cumplía con su función: proteger. La vacuna va a ser segura”, enfatizó Gilbert.
Actualmente se está llevando a cabo la fase III en Reino Unido, Brasil, Sudáfrica y Estados Unidos. Países como Rusia y Japón comenzarán en breve. La mayoría de los voluntarios recibe dos dosis, ya que las respuestas inmunológicas fueron más elevadas en aquellos que recibieron una segunda dosis.
Pero ¿cómo garantizar que será accesible y llegará a todo el mundo? De acuerdo a Per Alfredsson, vicepresidente senior de operaciones biológicas globales en AstraZeneca, existen cuatro pilares para asegurar el acceso de forma equitativa: “Trabajamos con los gobiernos para expandir el acceso, desarrollamos pruebas de ensayo en distintas partes del mundo para desarrollar un proceso a gran escala, estamos en contacto con organizaciones multilaterales para asegurar la distribución de la misma y buscamos socios para aumentar la producción y distribución de la vacuna”.
Con la capacidad de producir tres mil millones de dosis de vacunas, AztraZeneca tiene acuerdos en todo el mundo para poder llevar a cabo la distribución. Desde regiones como Latinoamérica hasta países como China y Japón y más de 20 alianzas en 15 países para garantizar su distribución.
“En tiempos así la industria demostró un gran accionar en la lucha contra la pandemia y todos queremos asegurarnos de que esta vacuna llegue a todo el mundo. Mucho ha pasado en siete meses; fue una experiencia fantástica y hemos continuado trabajando muy cerca con Oxford y ahora tenemos que seguir viendo como se desarrolla la fase III”, concluyó Alfredsson.
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